IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 7 luglio 2009, n. 88, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee, legge comunitaria 2008, ed in particolare
l'articolo 3, comma 1, recante delega al Governo per la disciplina
sanzionatoria di violazioni di disposizioni comunitarie attuate in
via regolamentare o amministrativa;
Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689, recante modifiche al
sistema penale;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, relativo
all'attuazione della direttiva 1989/398/CEE, concernente i prodotti
alimentari destinati ad una alimentazione particolare, codificata
dalla direttiva 2009/39/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i
requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce
l'Autorita' europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel
campo della sicurezza alimentare;
Vista la direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre
2006, riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di
proseguimento;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193, di attuazione
della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di
sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari del
medesimo settore;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 27 febbraio 1996, n.
209, e successive modificazioni, recante regolamento concernente la
disciplina degli additivi alimentari consentiti nella preparazione e
per la conservazione delle sostanze alimentari in attuazione delle
direttive n. 94/34/CE, n. 94/35/CE, n. 94/36/CE, n. 95/2/CE e n.
95/31/CE;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82, di attuazione della direttiva
2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli
alimenti di proseguimento destinati alla Comunita' ed
all'esportazione presso Paesi terzi;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 13 maggio 2010;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
espresso nella seduta dell'8 luglio 2010;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 10 marzo 2011;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro della giustizia, di concerto con i Ministri della salute,
dello sviluppo economico e per i rapporti con le regioni e per la
coesione territoriale;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
Campo di applicazione e definizioni
1. Il presente decreto reca la disciplina sanzionatoria per la
violazione delle disposizioni di cui agli articoli 3, 4, 5, 6, 7, 8,
9, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 18 del decreto del Ministro del lavoro,
della salute e delle politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82, che
recepisce la direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli
alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla
Comunita' ed all'esportazione presso Paesi terzi, di seguito
denominato: «regolamento».
2. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui
all'articolo 2 del regolamento.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione regola la delega al
Governo dell'esercizio della funzione legislativa e
stabilisce che essa non puo' avvenire se non con
determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto
per tempo limitato e per oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione, tra l'altro, conferisce
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi ed emanare i decreti aventi valore di legge e i
regolamenti.
- La legge 7 luglio 2009, n. 88 (Disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza
dell'Italia alle Comunita' europee - Legge comunitaria
2008), e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 14 luglio
2009, n. 161, supplemento ordinario.
- La legge 24 novembre 1981, n. 689 (Modifiche al
sistema penale), e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 30
novembre 1981, n. 329, supplemento ordinario.
- Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 febbraio 1992, n.
39, supplemento ordinario.
- Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee n. L 31
del 1° febbraio 2002.
- La direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22
dicembre 2006, e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle
Comunita' europee n. L 401 del 30 dicembre 2006.
- Il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193
(Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai
controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione
dei regolamenti comunitari nel medesimo settore), e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 9 novembre 2007, n.
261, supplemento ordinario.
- Il decreto del Ministero della sanita' 27 febbraio
1996, n. 209 (Regolamento concernente la disciplina degli
additivi alimentari consentiti nella preparazione e per la
conservazione delle sostanze alimentari in attuazione delle
direttive n. 94/34/CE, n. 94/35/CE, n. 94/36/CE, n. 95/2/CE
e n. 95/31/CE), e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 24
aprile 1996, n. 96, supplemento ordinario.
- Il decreto del Ministro del lavoro, della salute e
delle politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82 (Regolamento
concernente l'attuazione della direttiva 2006/141/CE per la
parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti
di proseguimento destinati alla Comunita' europea ed
all'esportazione presso Paesi terzi), e' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 7 luglio 2009, n. 155.
Note all'art. 1:
- Si riporta il testo degli articoli 2, 3, 4, 5, 6, 7,
8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16 e 18 del regolamento n. 82 del
2009, gia' citato nelle note alle premesse:
«Art. 2 (Definizioni). - 1. Nel presente regolamento si
applicano le definizioni di "indicazione", "indicazione
nutrizionale", "indicazione sulla salute" e "indicazione
relativa alla riduzione di un rischio di malattia" di cui
all'art. 2, paragrafo 2, punti 1, 4, 5 e 6 del regolamento
(CE) n. 924/2006.
2. Si intende, inoltre, per:
a) "lattanti": i soggetti di eta' inferiore a dodici
mesi;
b) "bambini": i soggetti di eta' compresa fra uno e
tre anni;
c) "alimenti per lattanti", ovvero "formule per
lattanti" ovvero "preparati per lattanti": i prodotti
alimentari destinati alla particolare alimentazione dei
lattanti nei primi sei mesi di vita, in grado di soddisfare
da soli il fabbisogno nutritivo di questa fascia di eta'
fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione
complementare;
d) "alimenti di proseguimento", ovvero "formule di
proseguimento": i prodotti alimentari destinati alla
particolare alimentazione dei lattanti dopo il sesto mese
di vita, successivamente all'introduzione di una adeguata
alimentazione complementare, costituenti il principale
elemento liquido nell'ambito dell'alimentazione
progressivamente diversificata per questa fascia di eta';
e) "residuo di prodotti fitosanitari": il residuo di
un prodotto fitosanitario rilevato negli alimenti per
lattanti o negli alimenti di proseguimento, ai sensi del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, compresi i suoi
metaboliti e i prodotti della sua degradazione o
reazione.».
«Art. 3 (Sicurezza e idoneita' degli alimenti per
lattanti e degli alimenti di proseguimento). - 1. Gli
alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento
possono essere commercializzati solo se sono conformi alle
disposizioni fissate dal presente regolamento.
2. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di
proseguimento non devono contenere alcuna sostanza in
quantita' tale da mettere a rischio la salute dei lattanti
e dei bambini.».
«Art. 4 (Alimenti per lattanti). - 1. Nessun prodotto,
ad eccezione degli alimenti per lattanti, puo' essere
commercializzato o presentato come prodotto idoneo a
soddisfare, da solo, il fabbisogno nutritivo dei lattanti
in buona salute nei primi sei mesi di vita, fino
all'introduzione di una adeguata alimentazione
complementare.».
«Art. 5 (Fabbricazione dei prodotti). - 1. Gli alimenti
per lattanti devono essere fabbricati con le fonti
proteiche definite nell'allegato I, punto 2 e con altri
ingredienti alimentari la cui idoneita' alla particolare
alimentazione dei lattanti sin dalla nascita deve essere
confermata da dati scientifici universalmente riconosciuti.
2. Gli alimenti di proseguimento devono essere
fabbricati con le fonti proteiche indicate nell'allegato
II, punto 2 e con altri ingredienti alimentari la cui
idoneita' alla particolare alimentazione dei lattanti dopo
il compimento del sesto mese sia confermata da dati
scientifici universalmente riconosciuti.
3. Per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di
proseguimento e' escluso, in ogni caso, l'uso di materiale
derivato da organismi geneticamente modificati, salva la
tolleranza prevista dal regolamento (CE) n. 1829/2003.
4. L'idoneita' degli alimenti per lattanti alla
particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita e
degli alimenti di proseguimento alla particolare
alimentazione dei lattanti dopo il compimento del sesto
mese deve essere dimostrata attraverso un esame sistematico
dei dati disponibili relativi ai benefici attesi e agli
aspetti della sicurezza e, se del caso, mediante studi
adeguati effettuati sulla base di orientamenti scientifici
universalmente riconosciuti sulla progettazione e
l'effettuazione di tali studi.».
«Art. 6 (Criteri di composizione). - 1. Gli alimenti
per lattanti devono essere conformi ai criteri di
composizione fissati nell'allegato I, tenendo conto delle
norme di cui all'allegato V.
2. Per gli alimenti per lattanti a base di proteine del
latte vaccino di cui all'allegato I, punto 2.1, con un
tenore proteico compreso tra il minimo e 0,5 g/100 kJ (2
g/100 kcal), l'idoneita' per la particolare alimentazione
dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi
adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici
universalmente riconosciuti sulla progettazione e
sull'effettuazione di tali studi.
3. Per gli alimenti per lattanti a base di idrolizzati
proteici di cui all'allegato I, punto 2.2, con un tenore
proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100
kcal), l'idoneita' per la particolare alimentazione dei
lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati,
effettuati sulla base di orientamenti scientifici
universalmente riconosciuti sulla progettazione e
sull'effettuazione di tali studi e deve essere conforme
alle norme stabilite nell'allegato VI.
4. Gli alimenti di proseguimento devono essere conformi
ai criteri di composizione fissati nell'allegato II,
tenendo conto delle norme di cui all'allegato V.
5. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di
proseguimento devono richiedere, per essere pronti per il
consumo, ove necessario, unicamente l'aggiunta di acqua.».
«Art. 7 (Costituenti ammessi). - 1. Per l'impiego degli
ingredienti alimentari negli alimenti per lattanti e negli
alimenti di proseguimento devono essere osservati i divieti
e le limitazioni di cui agli allegati I e II.
2. Per la fabbricazione degli alimenti per lattanti e
gli alimenti di proseguimento possono essere utilizzate
unicamente le sostanze elencate nell'allegato III, al fine
di soddisfare i requisiti relativi alle sostanze minerali,
alle vitamine, agli aminoacidi ed altri composti azotati e
alle altre sostanze con un particolare scopo nutritivo.
3. Alle sostanze indicate nell'allegato III si
applicano i criteri di purezza fissati dal regolamento del
Ministro della sanita' 27 febbraio 1996, n. 209.
4. Ove non altrimenti specificato, e in attesa
dell'adozione dei criteri di purezza per quelle sostanze
per le quali tali criteri non sono stati ancora stabiliti a
livello comunitario, si devono applicare i criteri di
purezza universalmente riconosciuti e raccomandati da
organizzazioni o agenzie internazionali.
5. Nella produzione di alimenti per lattanti e di
alimenti di proseguimento possono essere impiegati gli
additivi previsti, rispettivamente, nella parte 1 e nella
parte 2 dell'allegato XIII del decreto del Ministero della
sanita' 27 febbraio 1996, n. 209.».
«Art. 8 (Residui). - 1. Gli alimenti per lattanti e gli
alimenti di proseguimento non devono contenere residui di
singoli prodotti fitosanitari in quantita' superiore a 0,01
mg/kg, calcolati sul prodotto pronto per il consumo oppure
ricostituito in base alle istruzioni del fabbricante.
2. Per determinare i livelli per i residui di prodotti
fitosanitari devono essere utilizzati i metodi analitici
universalmente riconosciuti.
3. I residui di prodotti fitosanitari indicati in
allegato VIII non devono essere utilizzati nei prodotti
agricoli destinati alla produzione di alimenti per lattanti
e di alimenti di proseguimento.
4. Tuttavia, ai fini del controllo ufficiale degli
alimenti disciplinati dal presente regolamento, si ritiene
che:
a) i prodotti fitosanitari elencati nella tabella 1
dell'allegato VIII non siano stati utilizzati se i loro
residui non superano una soglia di 0,003 mg/kg;
b) i prodotti fitosanitari elencati nella tabella 2
dell'allegato VIII non siano stati utilizzati se i loro
residui non superano una soglia di 0,003 mg/kg.
5. In deroga al comma 1, ai prodotti fitosanitari
indicati nell'allegato IX si applicano i limiti massimi di
residui specificati nello stesso allegato.
6. Le quantita' di cui ai commi 4 e 5 si applicano ai
prodotti proposti come pronti al consumo o ricostituiti in
base alle istruzioni del produttore.».
«Art. 9 (Etichettatura). - 1. La denominazione di
vendita degli alimenti per lattanti e degli alimenti di
proseguimento e' rispettivamente: "Alimento per lattanti" e
"Alimento di proseguimento".
2. La denominazione di vendita degli alimenti per
lattanti e degli alimenti di proseguimento fabbricati
interamente con proteine di latte vaccino e'
rispettivamente: "Latte per lattanti" e "Latte di
proseguimento".
3. Oltre alle indicazioni previste dal decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 109 e successive modifiche
e dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111,
l'etichettatura degli alimenti per lattanti e degli
alimenti di proseguimento deve recare le seguenti
indicazioni obbligatorie:
a) per gli alimenti per lattanti la dicitura che il
prodotto e' idoneo alla particolare alimentazione dei
lattanti sin dalla nascita, nel caso in cui essi non sono
allattati al seno;
b) per gli alimenti di proseguimento la dicitura:
1) che il prodotto e' idoneo soltanto alla
particolare alimentazione dei lattanti di eta' superiore ai
sei mesi, che deve essere incluso in un'alimentazione
diversificata e che non deve essere utilizzato in alcun
modo come sostituto del latte materno nei primi sei mesi di
vita;
2) che evidenzi che la decisione di avviare
l'alimentazione complementare sia presa unicamente su
parere di professionisti indipendenti del settore della
medicina, dell'alimentazione, della farmacia, della
maternita' o dell'infanzia, in base agli specifici bisogni
di crescita e sviluppo del lattante;
c) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di
proseguimento l'indicazione del valore energetico
disponibile espresso in kJ e kcal, nonche' del tenore di
proteine, carboidrati e grassi (ivi inclusi fosfolipidi,
acidi grassi essenziali e, se presenti, acidi grassi a
lunga catena) espresso in forma numerica per 100 ml di
prodotto pronto per il consumo;
d) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di
proseguimento l'indicazione del contenuto medio di ciascuno
dei minerali e delle vitamine elencati rispettivamente
negli allegati I e II e, se del caso, del contenuto medio
di colina, inositolo, carnitina, espresso in forma numerica
per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;
e) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di
proseguimento, istruzioni riguardanti la corretta
preparazione, conservazione e smaltimento del prodotto e
un'avvertenza sui pericoli per la salute derivanti dalla
preparazione e conservazione inadeguate.
4. Nel caso degli alimenti per lattanti e degli
alimenti di proseguimento in polvere vanno riportate in
etichetta le norme e le precauzioni da seguire ai fini di
una corretta pratica igienica per la ricostituzione nella
forma pronta per l'uso, in linea con le raccomandazioni
dell'Organizzazione Mondiale della Sanita'. Il Ministro del
lavoro, della salute e delle politiche sociali, con proprio
decreto, puo' fornire ulteriori specifiche indicazioni
sulle norme e le precauzioni da seguire e da indicare in
etichetta per detti prodotti.
5. Per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di
proseguimento puo' essere indicata la quantita' media di
sostanze nutritive elencate nell'allegato III, qualora
detta dichiarazione non sia gia' prevista dal comma 3,
lettera d), espressa in forma numerica per 100 ml di
prodotto pronto per il consumo.
6. Per gli alimenti di proseguimento, oltre alle
informazioni numeriche, possono essere riportate
informazioni concernenti le vitamine e i minerali di cui
all'allegato VII, espresse in percentuale dei valori di
riferimento ivi citati, per 100 ml di prodotto pronto per
il consumo.
7. Le etichette degli alimenti per lattanti e degli
alimenti di proseguimento devono essere tali da fornire
informazioni necessarie all'uso appropriato dei prodotti e
non scoraggiare l'allattamento al seno.
8. E' vietato l'utilizzo di termini come "umanizzato",
"maternizzato" o "adattato" o espressioni analoghe.
9. L'etichettatura degli alimenti per lattanti deve
riportare, sotto il titolo "avvertenza importante" o
espressioni equivalenti, le seguenti indicazioni
obbligatorie:
a) una dicitura relativa alla superiorita'
dell'allattamento al seno;
b) la raccomandazione di utilizzare il prodotto
esclusivamente previo parere di professionisti indipendenti
del settore della medicina, dell'alimentazione, della
farmacia, della maternita' o dell'infanzia.
10. L'etichettatura degli alimenti per lattanti non
deve riportare immagini di lattanti ne' altre illustrazioni
o diciture che inducano ad idealizzare l'uso del prodotto.
Puo' pero' recare illustrazioni grafiche che facilitino
l'identificazione del prodotto e ne spieghino i metodi di
preparazione.
11. L'etichettatura degli alimenti per lattanti puo'
recare indicazioni nutrizionali e sulla salute solo nei
casi citati nell'allegato IV e conformemente alle
condizioni ivi stabilite.
12. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di
proseguimento devono essere etichettati in modo da
consentire al consumatore di distinguere chiaramente un
prodotto dall'altro, cosi' da evitare qualsiasi rischio di
confusione tra gli alimenti per lattanti e gli alimenti di
proseguimento.
13. Le disposizioni di cui al comma 3 e ai commi da 7 a
11 si applicano anche:
a) alla presentazione dei prodotti, in particolare
alla forma, all'aspetto e all'imballaggio, al materiale
utilizzato per l'imballaggio, alla disposizione e
all'ambiente nel quale sono esposti;
b) alla pubblicita'.».
«Art. 10 (Pubblicita'). - 1. La pubblicita' degli
alimenti per lattanti e' vietata in qualunque modo, in
qualunque forma e attraverso qualsiasi canale, compresi gli
ospedali, i consultori familiari, gli asili nido, gli studi
medici, nonche' convegni, congressi, stand ed esposizioni.
2. In deroga al comma 1, la pubblicita' degli alimenti
per lattanti e' consentita solamente sulle pubblicazioni
scientifiche specializzate in puericultura destinate a
professionisti dell'ambito pediatrico e nutrizionale. Tale
pubblicita' deve essere limitata ad informazioni di
carattere scientifico basate su documentate evidenze e non
deve, in qualunque modo, sottintendere o avvalorare l'idea
che l'allattamento artificiale sia superiore o equivalente
all'allattamento al seno.
3. La pubblicita' di cui al comma 2 e' sottoposta alle
condizioni ed ai divieti previsti dall'art. 9, commi 3, 6,
7, 8, 9, 10, 11 e 12, lettera b).
4. Resta ferma la possibilita' di diffondere il
materiale informativo di cui all'art. 16 presso i
professionisti di cui all'articolo medesimo.
5. La pubblicita' degli alimenti di proseguimento, al
fine di evitare qualunque possibile interferenza negativa
con l'allattamento al seno:
a) evidenzia che l'uso del prodotto e' indicato su
consiglio del medico per lattanti di almeno sei mesi, ove
non disponibile il latte materno;
b) non induce a ritenere il prodotto equivalente al
latte materno, ne' scoraggia in qualunque modo
l'allattamento al seno;
c) riporta l'indicazione che il latte materno va
offerto fino a quando e' possibile, anche durante lo
svezzamento e l'alimentazione diversificata;
d) non contiene testi o immagini che abbiano
relazione con la gravidanza o l'alimentazione o la cura del
lattante sotto i sei mesi, ne' immagini di lattanti che
possono essere percepiti come soggetti di eta' inferiore ai
sei mesi.».
«Art. 11 (Modalita' di commercializzazione). - 1.
L'operatore del settore alimentare che intende
commercializzare un alimento per lattanti deve trasmettere
al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche
sociali un campione dell'etichetta utilizzata per il
prodotto, con le modalita' previste dall'art. 7 del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.
2. Gli alimenti per lattanti possono essere
commercializzati solamente trascorsi trenta giorni dalla
data di ricezione dell'etichetta da parte del Ministero del
lavoro, della salute e delle politiche sociali.
3. L'operatore del settore alimentare che ha immesso in
commercio alimenti per lattanti alla data di entrata in
vigore del presente regolamento, deve attivare, entro
novanta giorni, la procedura di cui al comma 1.».
«Art. 12 (Campioni e forniture). - 1. E' vietata la
distribuzione di campioni o il ricorso a qualunque altro
sistema volto a promuovere le vendite degli alimenti per
lattanti direttamente presso il consumatore nella fase del
commercio al dettaglio, quali esposizioni speciali, buoni
sconto, premi, vendite speciali, vendite promozionali,
vendite abbinate, vendite a distanza, a domicilio o per
corrispondenza.
2. E' vietata per i produttori e i distributori di
alimenti per lattanti ogni forma di offerta di campioni
gratuiti o a basso prezzo e di altri omaggi di alimenti per
lattanti al pubblico, alle donne incinte, alle madri e ai
membri delle famiglie, ne' direttamente, ne' indirettamente
attraverso il sistema sanitario nazionale, ovvero
attraverso gli informatori sanitari.
3. E' ammessa la fornitura gratuita di attrezzature, di
materiale informativo o di materiale didattico solo a
istituzioni o altre organizzazioni preposte alla nascita e
alla cura del lattante previa preventiva approvazione, su
richiesta scritta da parte della direzione sanitaria
(ospedaliera, universitaria o dell'azienda sanitaria
competente), dell'Assessorato alla sanita' della regione
territorialmente competente. Tali attrezzature o materiali
possono essere contrassegnati con il nome o la ragione
sociale o il marchio dell'impresa donatrice, ma non possono
contenere, in nessun caso, riferimenti a determinate marche
di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento, e
possono essere distribuiti solo attraverso il sistema
sanitario nazionale.
4. Il Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali di concerto con le regioni, attua un
piano di monitoraggio sulla fornitura gratuita di
attrezzature o di materiali di cui al comma 3.
5. Le forniture di alimenti per lattanti, donate o
vendute a basso prezzo a istituzioni o organizzazioni per
essere utilizzate nelle istituzioni stesse o per essere
distribuite all'esterno delle strutture, devono essere
utilizzate o distribuite, a seguito di prescrizione
individuale e indicazione del periodo d'uso, solo per i
lattanti che necessitano di essere alimentati con alimenti
per lattanti e soltanto per il periodo necessario.
6. Le Aziende sanitarie, per far fronte ai bisogni per
uso interno dei neonati che, per indisponibilita' o
insufficienza del latte materno, necessitano di una totale
o parziale alimentazione con alimenti per lattanti,
provvedono, al pari delle altre forniture di beni
necessari, all'acquisto dei prodotti in condizioni di
correttezza e trasparenza nelle quantita' strettamente
necessarie, commisurate al numero medio di tali neonati.».
«Art. 13 (Congressi sull'alimentazione della prima
infanzia). - 1. I congressi e in genere ogni manifestazione
scientifica comprendente in qualunque modo la trattazione
di tematiche sanitarie attinenti l'alimentazione della
prima infanzia sono orientati allo sviluppo e alla
diffusione delle conoscenze nei settori dell'alimentazione
delle gestanti, dei lattanti e bambini e delle patologie
relative.
2. I congressi e le manifestazioni di cui al comma 1
sono programmati e svolti privilegiando le finalita'
tecnico-scientifiche per un valido aggiornamento
professionale.
3. I congressi e le manifestazioni di cui al comma 1
sono segnalati al Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali almeno novanta giorni prima del
loro svolgimento a cura dell'ente organizzatore che deve
fornire contestualmente i dati relativi alla validita'
scientifica nonche' alle modalita' di svolgimento. Il
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche
sociali qualora non ravvisi i requisiti di cui ai commi 1 e
2, entro quarantacinque giorni, invita l'ente organizzatore
ad apportare le necessarie variazioni o si esprime
negativamente.
4. E' fatto divieto alle imprese interessate agli
alimenti per la prima infanzia di ricorrere a qualsiasi
sistema diretto e indiretto di contribuzione e
sponsorizzazione nella organizzazione o partecipazione a
congressi e manifestazioni scientifiche in cui si trattano
argomenti concernenti l'alimentazione della prima infanzia.
5. Il divieto di cui al comma 4 non si applica a
congressi e corsi di formazione proposti da societa'
scientifiche nazionali, che nelle attivita' di competenza
si siano distinte per la promozione dell'allattamento
materno e di una corretta alimentazione del lattante e del
bambino conformemente ai criteri del presente decreto, o da
ASL o aziende ospedaliere o universitarie, appositamente
autorizzate dal Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali.
6. Per l'attuazione del comma 5, oltre ai dati di cui
al comma 3, deve essere presentata al Ministero del lavoro,
della salute e delle politiche sociali la documentazione
concernente l'entita' della partecipazione finanziaria
delle imprese, che, complessivamente, puo' coprire comunque
solo una parte minoritaria della spesa, nonche' ogni
elemento utile a garantire l'indipendenza e la trasparenza
dei contenuti scientifici del congresso o della
manifestazione scientifica.
7. La documentazione indicata al comma 6 deve essere
trasmessa al Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali per il tramite delle regioni interessate
per la sede della manifestazione; l'inoltro di detta
documentazione viene effettuato se rispondente ai criteri
del presente articolo.».
«Art. 15 (Materiale informativo e didattico). - 1. Il
materiale informativo e didattico da chiunque predisposto e
in qualunque modo diffuso, destinato alle gestanti, alle
madri di lattanti e bambini, alle famiglie ed a tutti gli
interessati nel settore dell'alimentazione dei lattanti e
della prima infanzia, non deve avvalorare la tesi,
attraverso dati, affermazioni, illustrazioni o altro, che
l'allattamento artificiale sia uguale o equivalente
all'allattamento al seno e deve, in ogni caso, conformarsi
alle prescrizioni di cui agli articoli 9 e 10.
2. Il materiale di cui al comma 1, inoltre, deve
risultare in linea con i criteri e i principi
sottoelencati:
a) l'allattamento al seno, per la superiorita' e i
benefici che offre rispetto all'allattamento artificiale,
va promosso come pratica di alimentazione esclusiva nei
primi sei mesi di vita;
b) la decisione di avviare l'alimentazione
complementare deve essere presa unicamente su parere di
professionisti indipendenti del settore della medicina,
dell'alimentazione, della farmacia, della maternita' o
dell'infanzia;
c) le varie tappe da seguire nella scelta dei
prodotti ai fini di una adeguata diversificazione
dell'alimentazione del lattante e del bambino non possono
essere generalizzate, perche' occorre tener conto delle
specifiche condizioni individuali e anche familiari;
d) l'allattamento al seno e' superiore e offre
benefici anche nel regime alimentare diversificato del
lattante;
e) l'introduzione, prima del sesto mese di vita, di
sostituti del latte materno o di altri alimenti puo' avere
effetti negativi sull'allattamento al seno;
f) la decisione di non allattare al seno e'
difficilmente reversibile;
g) l'utilizzazione non appropriata degli alimenti per
lattanti e di quelli di proseguimento comporta dei rischi
per la salute del lattante.
3. Il materiale di cui al comma 1 deve recare gli
estremi identificativi del soggetto che lo predispone e che
lo diffonde e, qualora contenga informazioni sull'impiego
degli alimenti per lattanti, non deve riportare alcuna
immagine che possa idealizzare l'impiego di tali alimenti e
deve altresi' fornire informazioni circa le conseguenze
sociali e finanziarie sulle loro utilizzazione.».
«Art. 16 (Materiale informativo e didattico destinato
agli operatori sanitari). - 1. Il materiale informativo e
didattico riguardante gli alimenti per lattanti e gli
alimenti di proseguimento predisposto dalle imprese
interessate agli alimenti per la prima infanzia, destinato
a professionisti indipendenti del settore della medicina,
dell'alimentazione, della farmacia, della maternita' o
dell'infanzia, come il materiale informativo e didattico
per la classe medica sugli alimenti a fini medici speciali
destinati alla prima infanzia, deve:
a) distinguere chiaramente gli alimenti per lattanti
dagli alimenti di proseguimento senza creare confusione tra
le due tipologie di prodotti;
b) essere limitato agli aspetti scientifici del
prodotto, alle indicazioni e alle modalita' d'uso;
c) essere predisposto sulla base di evidenze
scientifiche documentate e documentabili;
d) contenere riferimenti a eventuali studi pubblicati
per sostenere ogni affermazione circa eventuali effetti
nutrizionali o sulla crescita, sullo sviluppo e sulla
salute del bambino;
e) contenere, nel caso di alimenti a fini medici
speciali destinati ai lattanti, un richiamo alla
superiorita' della pratica dell'allattamento al seno ove il
prodotto svolga comunque funzioni sostitutive e l'adozione
di tale pratica non sia controindicata;
f) recare l'indicazione della denominazione sociale e
sede legale dell'impresa, ente od organismo che lo
diffonde.
2. Il contenuto del materiale informativo di cui al
comma 1 deve essere conforme anche a quanto previsto
dall'art. 15, comma 1.».
«Art. 18 (Esportazione). - 1. I prodotti di cui
all'art. 2, comma 1, lettere c) e d), destinati
all'esportazione verso Paesi terzi devono essere conformi,
fatta salva ogni diversa disciplina o disposizione
particolare stabilita dal Paese importatore, a quanto
previsto:
a) dall'art. 9 del presente regolamento, oppure dalle
norme del Codex Alimentarius "Codex STAN 72/1981" e "Codex
STAN 156/1987", nella revisione 2007;
b) dagli articoli 3, comma 1, lettera b), e 13 del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109.
2. Le prescrizioni e i divieti di cui all'art. 9, commi
3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10, si applicano anche alla
presentazione dei prodotti destinati all'esportazione verso
Paesi terzi, in particolare per quanto riguarda la forma,
l'aspetto, l'imballaggio ed i materiali di confezionamento
utilizzati.».
- Per i riferimenti alla direttiva 2006/141/CE della
Commissione, del 22 dicembre 2006, si veda nelle note alle
premesse.